我的大圣眼健康筛查平台 2020年7月11日 星期六 网站首页 | 加入收藏

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产品名称:
大圣眼-大便隐血检测试剂盒 I型
产品描述:


大圣眼-大便隐血检测试剂盒I型

是大肠癌早期自我筛查,由病人在家里就能操作并观察结果的大便隐血检测试剂盒。

单价:58.9元/盒(5片检测试纸,可一人检测3次或家庭3人一次检测量)



  • 产品说明书
  • 使用介绍

 

                                              

 

         

             

产品的生产背景

响应国家癌症防治计划 癌症筛查早诊早治

   中国政府已经把癌症的预防和筛查,包括大肠癌的防治列为中国癌症三年行动计划(2015-2017年)。我国癌症防治形式十分严峻,每年新发癌症病例约为310万,死亡约为200万。近20年来,我国癌症发病率呈逐年上升趋势,致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。随着老龄化进程的加快,结直肠癌发病率、死亡率在不断上升,对国家、社会和个人造成沉重的经济负担。

   到2017年,国家癌症的预防和筛查将达到以肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、大肠癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌为重点,扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面,重点地区、重点癌症早诊率达到50%具体目标,完善重点癌症的诊疗规范,推广癌症机会性筛查和规范化诊疗,逐步提高重点癌症5年生存率,降低病死率。

   直肠癌又称大肠癌,通常叫作“沉默杀手”,包括结肠癌和直肠癌,目前在癌症死亡率中排名第二位,同样影响着男性和女性。每年,因直肠癌而死亡的人数多于乳腺癌和前列腺癌。美国一项46000名病例的长期研究表明,50岁以上或有大肠癌家族史的人,通过大便隐血检测筛查发现的早期大肠癌90%是可以治愈的。

产品的功能

  在三分钟内,[大圣眼]® 能检测到大便里肉眼看不到的微量血液,这是大肠癌早期的危险症状和体征之一。

  [大圣眼]® 是大肠早期自我筛查,唯一食品药品监督管理局注册的无创性,由病人在家里就能操作并观察结果的大便隐血检测试剂盒。

  大肠癌来自原位生长的息肉。[大圣眼]®检测的目的就是在息肉癌变之前检测到并摘除。研究发现,30-40%的50岁以上的人群患有癌前腺性息肉,几乎所有大肠癌都是由息肉发展而来。

适用人群

请记住,息肉癌变之前100%是可以治愈的,早期大肠癌90%是可以治愈的。关键是早期发现。很多患者由于轻视、忽略、缺乏关注、觉得尴尬、不方便,很少考虑对直肠癌主动去检测、预防癌症的发生。有下列症状和体征,请与医生讨论使用 [大圣眼]® 检测进行早期筛查:

1.大便带血

2.排便习惯改变

3.腹泻,便秘或者排便不全

4.大便变细

5.腹部不适(胀气,痉挛,排气)

6.无原因体重下降

7.持续疲劳无力

8.大肠癌家族史的人

9.以前有大肠癌的病人

10.患有乳腺癌,或生殖道癌的妇女

11.有直肠息肉的病人


 

  大便隐血测定试剂盒(化学法)说明书

   【产品名称】

  通用名称:大便隐血测定试剂盒(化学法)

  英文名称:Fecal Occult Blood Test Kit (Chemistry)

  【包装规格】  规格I

  【预期用途与预期用途相关的临床适应症情况】

  大便隐血测定试剂盒(化学法),运用化学方法实现对粪便中血红蛋白的体外定性检测,以判断消化道是否有出血。

  本试剂盒适用于消化道出血性疾病的早期筛查和诊断。

  2.便潜血(FOB)(亦称便隐血)是指消化道少量出血,红细胞被消化破坏,粪便外观无异常改变,肉眼和显微镜下均不能证实的出血。在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现潜血试验阳性,晚期病人的潜血阳性率可达到90%以上,并且可呈持续性阳性;消化道出血,消化道溃疡病人粪便潜血(FOB)试验多呈间断性阳性;痢疾,直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞,导致潜血试验阳性。因此,粪便潜血(FOB)检查可作为检测各种原因所致的消化道出血及消化道恶性肿瘤早期筛查的重要检测试验,是发现便潜血的有效方法。

  【检验原理】

  血液中的血红蛋白具有类似过氧化氢酶的活性,可以催化分解过氧化氢,产生游离氧。游离氧具有很强的氧化性,可以氧化愈创木酯使之呈蓝色(强阳性时呈黄色),通过变色来检测人体大便中是否含有血红蛋白。

  【主要组成成分】

  本试剂盒由检测试纸、阳性对照物、试剂A和B、取样勺、说明书、检测结果记录卡组成。组成成分规格检测试纸愈创木酯、过氧化月桂酰、二甲基亚砜、过氧化氢5片阳性对照物二氯异氰尿酸钠二水合物、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠;1.0g,试剂A 纯化水;100mL,试剂B 纯化水;100mL,取样勺 PVC,1个说明书纸质1份,结果记录卡纸质1份,不同批号产品中各组分不得互换使用,以免产生错误结果。

  【储存条件及有效期】

  储存条件:常温、相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风状况良好、避光条件下储存。打开包装后应立即使用。有效期:9个月。

  【样本要求】

  1.样品采集前两天,避免食用生肉或者饮酒,应尽量食用水果、蔬菜和谷物等食品。

  2.样品采集前两天,应避免使用阿司匹林、消炎药、直肠药膏和处方铁剂等药品。

  3.样品采集应避开患者在月经、痔疮或者血尿等时期。

  4.用取样勺从新鲜大便三个不同位置(上、中、下段)各挑取粪便样品一勺(约2.0g,共6.0g),立即送检。不能及时检验的样品,需2-8℃保存并在12小时内完成检测。

  【检验方法】

  1. 取一张试纸浸入试剂A瓶中。三分钟后取出,观察颜色变化。将结果记录在检测结果记录卡“阴性对照”栏中。

  2. 打开阳性对照物包装,使其充分溶解在试剂B中。取出一张试纸浸入到试剂B瓶中,三分钟后取出观察颜色变化。将结果记录在检测结果记录卡“阳性对照”栏中。

  3. 排便后,用取样勺从新鲜大便三个不同位置(上、中、下段)各挑取粪便样品一勺(约2.0g,共6.0g)。

  4.将样品放入试剂A中,充分混匀。

  5.取一张试纸浸入试剂A瓶中。三分钟后取出,观察颜色变化。

  6.重复上述第3.4.5步两次。将上述三次实验结果记录在检测结果记录卡上。

  【阳性判断值】

  血红蛋白阳性判断值为:2.0 mg/L。

  【检验结果的解释】

  1.试纸颜色没有变化为阴性;试纸颜色变为蓝色为阳性;试纸颜色变为黄色为强阳性。

  2. 阴性对照测试结果应为阴性,否则说明试剂盒失效;阳性对照测试结果应为阳性,否则说明试剂盒失效。

  3.三次测试均为阴性,判定测试结果为阴性;有一次或多次测试为阳性,判定测试结果为阳性。

  4.阳性结果仅表示样品中有血红蛋白的存在,无法确定出血原因。阳性结果应该排除以下因素干扰: ⑴。月经出血; ⑵。痔疮出血; ⑶。便秘; ⑷。口鼻出血; ⑸。药物影响等因素。如果样本中含有铁剂、维生素或血红蛋白等成分超标都会使结果产生假阳性,影响试验结果。

  5.阴性结果并不能排除不出血,如果检测结果阴性,但有一种或多种以下症状,请咨询医生:⑴腹泻或便秘持续超过2周;⑵不明原因体重减轻;⑶暗黑色大便;⑷其他消化道疾病症状。

  【检验方法的局限性】

  1.本产品为定性检测产品。

  2.该产品通过显色来判读结果,有一定的人为主观性。

  3.由于该样本的来源个体不同,有一定干扰因素,可结合临床症状进行综合判读。

  4.本试剂盒的检测结果仅供参考,不得作为临床诊治的唯一依据,对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

  5.受方法学的限制,实验室人员应对阴性结果予以更多关注,需结合其他检测结果综合判断,建议对有疑问的阴性结果采用其他方法进行复核。

  【产品性能指标】

  1.最低检测限:2.0mg/L的血红蛋白。

  2.阳性质控品符合率:100%。

  3.阴性质控品符合率:100%。

  4.重复性:同一批产品结果应为阳性,且显色一致。

  5. 批间差:连续三个批次产品测定质控品,结果应一致。

  6. 稳定性:在规定条件下,保存至有效期后一个月内,产品性能指标依然能够符合要求。

  【注意事项】

  1.请认真阅读本说明书后再操作。

  2.本产品仅用于体外诊断使用。

  3.请注意有效期,不要使用过期产品。打开包装袋之后,请在当天使用。

  4.本产品为一次性使用器具,使用后请按医院或环保部门规定处理废物。

  5.如对测试结果有疑问请咨询医生或者本公司客服。

  6. 大便隐血测定试剂盒(化学法)对5种动物血和绿色新鲜蔬菜汁的抗干扰能力不及胶体金单克隆抗体法。由此可知,大便隐血测定试剂盒(化学法)易受饮食影响,可造成较高的假阳性率。主要原因是其检测的是过氧化物酶的活性,而粪便的成分较为复杂,在食用含有血红蛋白的动物血(如鱼、肉、肝脏等)、含过氧化物酶的叶绿素新鲜蔬菜或使用铁剂;服用引起胃肠道出血药物如阿司匹林、抗炎药及引起肠炎药物等时,均可造成检测结果的假阳性;而服用大量维生素C或其他具有还原作用的药物则可造成假阴性。

  【参考文献】

  1.王志华,袁颖,王明义。邻甲苯胺法、愈创木酯法和免疫学方法检测粪便隐血在不同消化道出血部位中的应用价值探讨[J].齐鲁医学检验,2003,14(3):78-79

  2.毕红琳,林玲。3种大便隐血检测方法的比较[J].检验医学与临床,2010,7(22):2459

  3.Lieberman DA, Weiss DG. Mfairs Cooperative Study Group 380.One-time screening for eolorectal cancer with combined fecal occult-blood testing and examination of the distal colon[J].N Engl J Med.2001,345(8):555

  4.章有翠。粪便隐血检测方法的比较[J].中国校医,2002,16(5):398

  【基本信息】

  注册人/生产企业名称:安徽朗德生物科技有限公司

  住所:安徽省合肥市高新区潜水东路16号6楼

  联系电话:0551-65994456

  传    真:0551-65356175

  客服电话:4008-518-377

  售后服务单位名称:安徽朗德生物科技有限公司

  生产地址:合肥市高新区潜水东路16号厂房屋02栋8套房四楼西侧

  生产许可证编号:皖食药监械生产许20140026号

  【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

      皖械注准20152400151

       【说明书核准日期】  2015 年10 月 28 日

Q:【大圣眼】®检测的目的是什么?

A: 检测大便里肉眼看不见的血液,判断胃肠道出血的情况。胃肠道出血有可能是大肠癌的症状体征之一。

Q:【大圣眼】®检测困难和痛苦吗?

A: 不,本检测简单无痛苦。I型试剂盒在任何时间地点均可由患者直接采集大便操作检验;II型在城市供水系统的条件下无需采集大便样品,直接在马桶中进行检查。家用检测试剂盒内有使用手册及检测结果记录卡片。

Q:如果检测阳性,表明我有癌症吗?

A: 阳性结果表明胃肠道有出血,很多胃肠道疾病,如胃溃疡,息肉等都能引起出血,检测结果阳性。研究表明,只有5-10%阳性结果的病人之后诊断为癌症。

Q:阳性结果怎么办?

A: 每个检测结果阳性的人都必须马上到医院看医生确诊出血的原因。
Q:没有症状体征也需要检测吗?

A: 是的,很多癌症和息肉早期缺乏体征,不引起疼痛,但能通过大便中极微量的血液检测到。

Q:如果检测阴性,能表明我没有癌症吗?

A: 不一定,检测阴性只是说明在检测时没有检测到血液成分在,血液在大便中极微量的血液检测到。

Q:检测试纸上只有很小的蓝点,是阳性结果吗?

A: 是。检测试纸上任何可见蓝色都是阳性。

Q:进行检测时需要控制饮食吗?

A: 不需要。但检测前两天和检测时,多进食水果蔬菜及麦片。这些食物含有纤维素,可以帮助排便。

Q:大肠癌生存的机会多大?

A: 如果早期发现,治疗得当,90%以上的病人生存5年以上。这就是为什么【大圣眼】®检查如此重要。

Q:哪些人应该进行检测?

A: 大肠癌在50岁以上的人群中高发。另外,大肠癌的高危患者也必须检测,包括:大肠癌家族史的人,父母、兄弟、姐妹有大肠癌的人,以前有大肠癌的病人,患有乳腺癌或生殖道癌的妇女,有直肠息肉的病人。